Kompass D²

Aufgrund der demografischen Entwicklung befinden sich immer mehr ältere Patienten in unseren Krankenhäusern. Darunter auch viele Patienten mit Demenz oder leichten kognitiven Einschränkungen, die sich wegen einer anderen Erkrankung zu uns ins Krankenhaus begeben.

Inzwischen weiß man, dass der Heilungsprozess bei älteren Patienten anders und langsamer verläuft. Dies erfordert die Beachtung spezieller medizinischer und pflegerischer Besonderheiten. Besonders das Delir (akuter Verwirrtheitszustand) kommt bei älteren Patienten mit kognitiven Einschränkungen, die im Alltag nicht zwingend bemerkt werden, häufig vor und ist gefürchtet, weil es den Heilungsprozess verschlechtert.

Mit dem Kompass D² Projekt verfolgen wir das Ziel, einem Delir durch ein gezieltes Delirmanagement präventiv vorzubeugen und langfristig einen positiven Beitrag für die Regelversorgung zu leisten. Bei Patienten, die während des stationären Aufenthaltes dennoch ein Delir entwickeln, sollen die damit verbundenen Folgen für die Betroffenen durch entsprechende Therapie- und Schulungsmaßnahmen so gering wie möglich gehalten werden. Hierzu möchten wir, sofern für den jeweiligen Fall möglich, auch Angehörige in den Beratungs- und Maßnahmenprozess einbinden.

An der Studie können alle Patientinnen und Patienten teilnehmen, bei denen mittels eines etwa 10-minütigen kognitiven Tests ein Delir-Risiko festgestellt wurde. Dieser Test findet vor oder zu Beginn eines stationären Aufenthaltes in einem der am Projekt beteiligten Krankenhäuser statt. Die Teilnehmer müssen mindestens 70 Jahre alt sein.

Die Teilnehmer erklären ihre freiwillige Teilnahme durch Ihre Unterschrift auf der Teilnahmeerklärung. Die Teilnahme beginnt mit der Einschreibung und endet sechs Monate nach stationärer Entlassung mit der Erhebung eines Fragebogens. Eine Teilnahme an der Studie kann jederzeit auch ohne Angabe von Gründen durch eine schriftliche Erklärung beendet werden, ohne dass Teilnehmern dadurch irgendwelche Nachteile bei Ihrer medizinischen Behandlung entstehen. Hierbei ist zu beachten, dass mit dem Ausscheiden aus der Studie keine weitere Teilnahme an der Studie möglich ist. Der Widerruf der Teilnahmeerklärung ist zu richten an:

Klinik für Neurologie, Demenzsensibles Krankenhaus
Universitätsklinikum Münster
Kennwort: Kompass D2
Albert-Schweitzer-Campus 1, A1
48149 Münster
Tel.: +49 251 83 45236
Fax: +49 251 83 46812
kompassd2(at)­ukmuenster(dot)­de

Die stetige Bewertung neuer, aber auch bereits etablierter Verfahren zur Optimierung der medizinischen Versorgung ist unerlässlich. Der Nutzen von Behandlungen muss sich jedoch nicht nur in klinischen Studien, sondern insbesondere im Versorgungsalltag unter Berücksichtigung aller Bevölkerungsschichten belegen lassen.

Im Rahmen des Kompass D²-Projektes bekommen Sie Zugang zum Versorgungsprogramm Kompass D², einer „Besonderen Versorgung“, deren Nutzen wissenschaftlich belegt werden soll. Die Studie wird zur Verbesserung der Versorgung in Deutschland und zu Forschungszwecken durchgeführt. Sie wird nach §§ 92a und 92b Fünftes Buch Sozialgesetzbuch (SGB V) vom Innovationsfonds beim Gemeinsamen Bundesausschuss gefördert.

Nein. In der Studie werden zwei Gruppen von Patienten miteinander verglichen. Mithilfe eines Zufallsverfahrens, Randomisierung genannt, erfolgt zu Beginn der Studie die Eingruppierung in die Interventionsgruppe, welche die neue Versorgungsform erhält, und der Kontrollgruppe, welche von den am jeweiligen behandelnden Krankenhaus standardisierten Delirpräventionsmaßnahmen profitiert.

Am Vorbereitungs-/Aufklärungstag und/oder Aufnahmetag bzw. innerhalb der ersten 24 Stunden nach stationärer Aufnahme führen wir mit Ihnen einen kurzen Test zur Einschätzung ihres persönlichen Delir-Risikos durch. Lässt sich durch diesen ein Risiko erkennen, erfolgen weitere Kurztests zur Einschätzung Ihrer selbstständigen Lebensführung.

Bei dem Forschungsvorhaben Kompass D² handelt es sich um eine multizentrische Studie. Mit anderen Worten: Patienten aus verschiedenen Studienzentren, in diesem Falle Patienten aus den eingangs benannten, an Kompass D² beteiligten Krankenhäusern, werden in die Studie eingeschlossen. Die Studienzentren sind telemedizinisch vernetzt (d.h. durch den Austausch via Telefon- und/oder Videokonferenz), sodass ein interdisziplinäres Team aus verschiedenen Kliniken seine Expertise zur bestmöglichen Behandlung der Patienten bündelt und sich in telemedizinischen Visiten (mit Blick auf Patienten der Interventionsgruppe) austauscht.

Innerhalb der telemedizinischen Visiten wird durch eine gezielte pharmazeutische Aufnahme geprüft, ob die Ihnen verordneten Medikamente ein Delir begünstigen können.

Da diese Studie keine Medikamente oder Therapien untersucht, sind keine zusätzlichen Risiken mit der Teilnahme an dieser Studie verbunden.

An Kompass D² sind folgende Kliniken beteiligt:

• Universitätsklinikum Münster
• Evangelisches Krankenhaus Johannisstift Münster gGmbH
• UKM-MHS: Marienhospital Steinfurt
• Klinikum Rheine: Mathias-Spital und Jakobi-Krankenhaus
• Josephs-Hospital Warendorf
• St. Josef-Stift Sendenhorst

Der Fluss Ihrer Daten ist wie folgt: Nach Ihrem Einverständnis zur Teilnahme an dem Forschungsvorhaben Kompass D² werden Ihre identifizierenden Daten (Name, Vorname, Geburtsdatum, Geschlecht, Wohnanschrift, Telefonnummer, Versichertennummer (sofern Sie Mitglied einer am Projekt beteiligten Krankenkasse sind) sowie den Namen und die Telefonnummer eines von Ihnen benannten nahestehenden Angehörigen durch Ihren behandelnden Arzt oder eine geschulte Pflegekraft telefonisch an eine zentrale Stelle, dem Kompetenzzentrum des Universitätsklinikums Münster, weitergegeben. Mit Ihren Daten wird seitens des Kompetenzzentrums innerhalb der digitalen Patientenakte ORBIS ein neuer Fall angelegt und ein Pseudonym erzeugt, damit ein Rückschluss auf Ihre Person nicht möglich ist. Über einen Randomisierungsserver (RandIMI) des Universitätsklinikums Münster werden Sie anschließend entweder der Interventions- oder Kontrollgruppe zugewiesen. Diese Informationen werden daraufhin dem Universitätsklinikum ausgegeben und seitens eines geschulten Mitarbeiters in ‚REDCap‘ (eine Webanwendung zum Erstellen und Verwalten von Datenbanken) eingegeben. Ihr erstelltes Pseudonym wird anschließend Ihrer behandelnden Klinik mitgeteilt, die daraufhin das Ergebnis Ihrer Randomisierung in REDCap durch die Eingabe Ihres Pseudonyms einsehen kann.

Die für den telemedizinischen Austausch notwendigen Informationen und Untersuchungsergebnisse (z.B. Ergebnisse der Screening-Instrumente oder Medikamentenpläne) werden über eine sichere Datenverbindung zwischen Ihrer behandelnden Klinik und dem Kompetenzzentrum innerhalb des Universitätsklinikums Münster ausgetauscht. Die Ärzte unterliegen der ärztlichen Schweigepflicht (§ 203 StGB) und sind zur Wahrung der Vertraulichkeit verpflichtet.

Die innerhalb des Studienverlaufes gewonnenen medizinischen Daten werden innerhalb des behandelnden Krankenhauses erhoben und vom geschulten Pflegepersonal ebenfalls an REDCap weitergeleitet. Am Ende der Studie führen wir mit Ihnen ein abschließendes Telefoninterview mithilfe eines Fragebogens durch. Die durch den Fragebogen gewonnenen medizinischen Daten werden ebenfalls an REDCap weitergeleitet und später ausgewertet.

Bevor die finale Datenauswertung beginnen kann, werden Ihr Pseudonym und Ihre medizinischen Daten einschließlich der Ergebnisse der mithilfe eines Fragebogens im Rahmen eines Telefoninterviews durchgeführten Befragung an das Trust Center der Fakultät für Gesundheitswissenschaften (AG 8 Demographie und Gesundheit, Institut für Bevölkerungs- und Gesundheitsforschung unter Leitung von Herrn Prof. Ulrich) an der Universität Bielefeld weitergeleitet.

Sofern Sie Mitglied einer der teilnehmenden Krankenkassen (BARMER, DAK-Gesundheit, IKK-classic) sind, werden seitens des Kompetenzzentrums des Universitätsklinikums Münster Ihr Pseudonym und Ihre identifizierenden Daten an Ihre behandelnde Krankenkasse übermittelt. Die teilnehmenden Krankenkassen senden ihrerseits die nach § 75 SGB X genehmigten studienbezogenen Routinedaten an das Trust Center zur Weiterverarbeitung.

Innerhalb des Trust Centers werden alle erhobenen Daten gesammelt und zusammengeführt. Diesem Prozess folgt eine zweite Pseudonymisierung, diesmal für Ihren gesamten Datensatz, was einen Rückschluss auf Ihre Person zusätzlich erschwert.

Nach dieser Pseudonymisierung wird Ihr Datensatz an das zuständige unabhängige Evaluationsinstitut weitergeleitet, welches für die Datenauswertung aller Studienergebnisse verantwortlich ist: Fakultät für Gesundheitswissenschaften (AG 5 Gesundheitsökonomie und Gesundheitsmanagement unter Leitung von Herrn Prof. Greiner) an der Universität Bielefeld. Das Evaluationsinstitut ist nicht in die Datenerhebung und/oder Patientenbetreuung involviert. Auf diese Weise soll die unverfälschte Datenauswertung durch die Unabhängigkeit des Evaluators garantiert werden.

Es kann ein autorisierter und zur Verschwiegenheit verpflichteter Beauftragter des Auftraggebers (Patient oder Patientin) oder der zuständigen Überwachungsbehörde in Ihre beim Studienarzt vorhandenen personenbezogenen Daten Einsicht nehmen, soweit dies für die Überprüfung der Studie notwendig ist.

Es ist vorgesehen, die Ergebnisse dieses Forschungsvorhabens zu veröffentlichen. In dieser Veröffentlichung werden einzelne Studienteilnehmer nicht zu identifizieren sein.
Die Verlage, die Publikationen veröffentlichen, lassen sich stichprobenhaft die Forschungsdaten in pseudonymisierter/anonymisierter Form übermitteln. Damit soll die Glaubwürdigkeit der Publikation geprüft werden. Nach Prüfung werden die Daten vernichtet.

Durch Ihre Teilnahme an dieser Studie entstehen weder für Sie noch für Ihre Krankenversicherung zusätzliche Kosten.