Definition der klinischen Studie:

= Untersuchung des Einflusses einer medizinischen Behandlung (z. B. eines neuen Medikaments oder einer neuen Medikamentenkombination/-dosierung) auf den Verlauf einer Krankheit unter kontrollierten Bedingungen.

Im Rahmen einer klinischen Studie erfolgt in der Regel die Prüfung von Arzneimitteln / Arzneimittelkombinationen an Patient*innen, die dazu bestimmt ist, deren Wirkung zu erforschen oder nachzuweisen oder Nebenwirkungen zu erkennen [§4, Absatz 23, Arzneimittelgesetz (AMG)]. Klinische Studien stellen in der Regel den letzten Schritt in der Entwicklung eines neuen Wirkstoffes/Therapiekonzeptes dar. Ihnen voran gehen zahlreiche Testungen des Wirkstoffs hinsichtlich seiner Wirkung und insbesondere seiner Sicherheit. Nur höchst vielversprechende Medikamente mit einer maximal anzunehmenden Sicherheit werden für eine klinische Studie zugelassen.

Mammakarzinom ist nicht gleich Mammakarzinom – Welche ist die richtige Studie für die individuelle Erkrankung?

Seit einigen Jahren ist bekannt, dass das Mammakarzinom keine einheitliche Erkrankung ist, sondern dass sie vielmehr in verschiedene Untergruppen unterteilt werden muss, die sich maßgeblich hinsichtlich Therapieansprechen und Prognose unterscheiden. Ausschlaggebend für diese Unterteilung ist: a) die Expression der Hormonrezeptoren (Östrogen- und Progesteronrezeptor) sowie
b) die Expression / Amplifikation von HER2/neu. Basierend auf dem (Nicht-)Vorhandensein dieser Marker lassen sich verschiedene Untergruppen unterteilen. Für jede dieser Untergruppen gibt es in Abhängigkeit vom Erkrankungsstadium verschiedene geeignete Studien. Es liegt in der Verantwortung des behandelten Arztes, den Patient*innen die geeignete Studie zu empfehlen.