Das Glaukom - auch grüner Star genannt - ist mit fast 1 Mio. betroffenen Menschen eine der häufigsten chronischen Augenerkrankungen in Deutschland. Durch einen erhöhten Augeninnendruck kann es zu einer Schädigung des Sehnervenkopfes und so zu einem Voranschreiten der Erkrankung kommen. Unbehandelt kann das Glaukom zu einer Erblindung führen.

Da der Augeninnendruck über den Tagesverlauf schwanken kann, muss dies bei einigen Patienten bislang für zwei bis drei Tage stationär in einer Augenklinik mit einem Tagestensioprofil kontrolliert werden. Die Messung des Augeninnendrucks wird als Tonometrie bezeichnet. Mittels einer Applanationstonometrie wird während dieses Aufenthaltes der Augeninnendruck in regelmäßigen Abständen durch einen Arzt gemessen.

Das Projekt SALUS möchte untersuchen, ob die Glaukom-Versorgung flächendeckend optimiert werden kann, wenn Betroffene ihren Augeninnendruck in ihrer häuslichen Umgebung über eine Woche mit sogenannten Selbsttonometern regelmäßig selbst messen, statt wie bisher üblich für zwei bis drei Tage stationär in einer Klinik aufgenommen zu werden. Mit der Studie möchten wir ermitteln, welche Vor- und Nachteile eine Selbstmessung des Augeninnendrucks für die Patientinnen und Patienten aufweist, ob der Behandlungserfolg eine gleichwertige Wirksamkeit wie die bisherige Behandlungsform aufweist und ob die Gesundheitsversorgung für Glaukom-Erkrankte verbessert werden kann.

Nachdem Sie von Ihrer Augenärztin bzw. Ihrem Augenarzt ausführlich informiert wurden und die Patienteninformation gelesen haben, erklären Sie schriftlich Ihre Teilnahme. Bei Aufnahme in die Studie findet, unabhängig ob Sie zur Interventions- oder Kontrollgruppe zugeordnet wurden, eine Einschluss- und Abschlussuntersuchung in einer der teilnehmenden Augenkliniken statt. Dort wird anhand von Fragebögen u. a. die Vorgeschichte Ihrer Krankheit sowie die Bedienungsfreundlichkeit des Selbsttonometers (sofern gegeben) erhoben und Sie werden einer augenärztlichen Untersuchung unterzogen. Dazu gehören insbesondere die folgenden Untersuchungen: Messung der Sehkraft, Augeninnendruckmessung, Spaltlampenuntersuchung, Funduskopie, Gesichtsfelduntersuchung und Schnitt-Bildgebung des Augenhintergrundes. Nach Aufnahme in die Studie bekommen Sie je nach Gruppenzuordnung einen Termin für Ihren stationären Klinikaufenthalt, bei der in der Klinik von einer Ärztin oder einem Arzt der Augeninnendruck gemessen wird (Kontrollgruppe), oder Sie bekommen eine ausführliche Schulung für die Selbsttonometrie (Interventionsgruppe). In dieser Schulung bekommen Sie eine Einweisung in die Benutzung des Selbsttonometers, so dass Sie es anschließend selbstständig zu Hause verwenden können. Es werden Ihnen Anweisungen zu den Zeitpunkten der Messungen gegeben, die Sie dann an sieben Tagen mehrmals täglich durchführen sollen. Sollten Sie über eine Augenklinik in die Studie eingeschlossen worden sein, werden die Messergebnisse mit Ihnen in der Klinik besprochen. Bei Studieneinschluss über Ihre niedergelassene Augenärztin/ Ihren niedergelassenen Augenarzt suchen Sie die Praxis auf, um die Ergebnisse Ihrer Messungen zu besprechen. Die Patientinnen und Patienten beider Gruppen sollen regelmäßig alle drei Monate bei Ihrer Augenärztin oder Ihrem Augenarzt zu Kontrolluntersuchungen sowie nach einem Jahr erneut zur Abschlussuntersuchung in die entsprechende Klinik gehen. Nach der Abschlussuntersuchung (12 Monate nach erfolgter Einschlussuntersuchung) ist die Studienteilnahme für Sie abgeschlossen.

Die stetige Bewertung neuer, aber auch bereits etablierter Verfahren zur Optimierung der medizinischen Versorgung ist unerlässlich. Der Nutzen von Behandlungen muss sich jedoch nicht nur in klinischen Studien, sondern insbesondere im Versorgungsalltag unter Berücksichtigung aller Bevölkerungsschichten belegen lassen.

Im Rahmen des SALUS-Projektes bekommen Sie Zugang zum Versorgungsprogramm SALUS, einer „Besonderen Versorgung“ Ihrer Krankenkasse. Um den Nutzen dieser Versorgung wissenschaftlich zu belegen, geschieht dies im Rahmen einer Studie. Die Studie wird zur Verbesserung der Versorgung in Deutschland und zu Forschungszwecken durchgeführt. Sie wird nach §§ 92a und 92b Fünftes Buch Sozialgesetzbuch (SGB V) vom Innovationsfonds beim Gemeinsamen Bundesausschuss gefördert.

Nein. Im Rahmen der Studie werden zwei Gruppen von Patientinnen und Patienten miteinander verglichen: Patientinnen und Patienten in der Interventionsgruppe führen eine Selbstmessung des Augeninnendrucks mittels eines Selbsttonometers durch; Patientinnen und Patienten der Kontrollgruppen werden wie bisher üblich stationär in einer Augenklinik aufgenommen, wo der Augeninnendruck von einer Ärztin bzw. einem Arzt gemessen wird.

Ob Sie für den Klinikaufenthalt oder die Selbstmessung zu Hause ausgewählt werden, entscheidet ein zuvor festgelegtes Zufallsverfahren, vergleichbar mit dem Werfen einer Münze; dieses wird Randomisierung genannt. Die Wahrscheinlichkeit beträgt 50%.

Anleitung iCare HOME Tonometer

Eine Videoanleitung finden Sie hier.

Unsere SALUS-Studienassistentinnen werden speziell für die technische Handhabung und das Patienten-Training mit dem iCare HOME Selbsttonometer geschult.

Da diese Studie keine Medikamente oder Therapien untersucht, sind keine zusätzlichen Risiken mit der Teilnahme an dieser Studie verbunden.

Bitte fragen Sie Ihre Augenärztin oder Ihren Augenarzt nach der SALUS Studie oder erkundigen Sie sich hier.

Für die Einschluss- und Abschlussuntersuchung können Sie eine der folgenden Kliniken auswählen:

• Universitätsklinik Münster, Augenklinik, Domagkstr. 15, 48149 Münster
• St. Johannes-Hospital, Johannesstr. 9-17, 44137 Dortmund
• Klinikum Dortmund gGmbH, Beurhausstr. 40, 44137 Dortmund
• Märkische Kliniken GmbH, Augenklinik, Paulmannshöher Str. 14, 58515 Lüdenscheid
• St. Josefs-Hospital, Klinik für Augenheilkunde, Dreieckstr. 17, 58097 Hagen

Wenn Sie an der Studie teilnehmen (d. h. die Einwilligungserklärungen unterschrieben und bei Ihrem Augenarzt eingereicht haben), wird von der SALUS-Hotline automatisch ein Termin für die Einschluss- und Abschlussuntersuchung in der gewünschten Klinik für Sie vereinbart. Die Hotline wird sich mit Ihnen in Verbindung setzen und die Termine mit Ihnen absprechen.

Es werden folgende Daten von Ihnen erhoben und analysiert: Diagnosen, Voroperationen am Auge, aktuelle medikamentöse Therapie, Jahr der Erstdiagnose, Glaukom-Familienanamnese, Untersuchungsergebnisse der Einschluss- und Abschlussuntersuchung sowie der Kontrolltermine bei Ihrer Augenärztin bzw. Ihrem Augenarzt und verschiedene Abfragen anhand von Fragebögen.

Von Ihrer Krankenkasse werden Ihre Gesundheitsdaten (z. B. Stammdaten, Diagnosen, Operationen, ambulante und stationäre vertragsärztliche Versorgung, Arzneimittelversorgung, Hilfsmittelversorgung, Heilmittelversorgung, stationäre und ambulante Rehabilitation, Pflegegrad/-stufe) übermittelt.

Während der Studie werden medizinische Befunde und persönliche Angaben (Geburtsdatum, Name, Geschlecht, Adresse) von Ihnen erhoben und in Ihrer persönlichen Akte niedergeschrieben oder elektronisch gespeichert. Die Untersuchungsergebnisse werden in der elektronischen Fallakte der Studie, zeitlich entsprechend der jeweils geltenden Bestimmungen, verwahrt. Diese Daten gehören zur gängigen medizinischen Dokumentation und dienen dazu, die Qualität der Behandlung zu sichern. Ihre Daten können von Ihrer niedergelassenen Augenärztin bzw. Ihrem niedergelassenen Augenarzt, den Studienassistentinnen/Studienassistenten und Augenärztinnen/Augenärzten in der behandelnden Augenklinik sowie den Studienassistentinnen/Studienassistenten und Augenärztinnen/Augenärzten der Augenklinik des Universitätsklinikums Münster (welche die Studie leitet) eingesehen und wissenschaftlich genutzt werden. Sie unterliegen dabei der beruflichen Schweigepflicht gegenüber Dritten und dem gesetzlichen Datenschutz. Die Speicherung und Verarbeitung der Daten läuft über den Projektpartner der SALUS-Studie, das Fraunhofer Institut für Angewandte Informationstechnik. Ihre Krankenkasse hat keinen Zugriff auf die medizinische Dokumentation.

Die Daten, die wissenschaftlich ausgewertet werden sollen, werden pseudonymisiert, d. h. ohne Erwähnung des Vor- oder Nachnamens oder des Geburtsdatums analysiert. Dies geschieht, indem den teilnehmenden Patientinnen/Patienten jeweils ein verschlüsselter Code zugeordnet wird, dessen Identifizierungsliste im klinischen Studienzentrum der Studie verwahrt wird. Aus den Daten können also keine Rückschlüsse auf Ihre Person gezogen werden.

Zur Überprüfung der Ergebnisse der wissenschaftlichen Studie und für die Evaluation werden bei der Einschlussuntersuchung sowie der Abschlussuntersuchung in der Klinik durch die Studienassistentinnen/Studienassistenten Fragebögen ausgehändigt. Die weitere Verarbeitung der Fragebögen sowie Ihrer Untersuchungsergebnisse und Gesundheitsdaten erfolgt pseudonymisiert beim evaluierenden Institut, der Arbeitsgruppe für Gesundheitsökonomie und Gesundheitsmanagement der Universität Bielefeld. Die Augenklinik des Universitätsklinikums Münster wird Teile Ihrer pseudonymisierten Daten wissenschaftlich nutzen. Ein Rückschluss auf Ihre personenbezogenen Daten ist ausgeschlossen.

Durch Ihre Teilnahme an dieser Studie entstehen Ihnen keine zusätzlichen Kosten. Fahrtkosten werden leider nicht erstattet. Sollten Sie der Kontrollgruppe zugeordnet worden sein, sind Sie gemäß § 39 Absatz SGB V verpflichtet, nach Ihrem stationären Aufenthalt eine Zuzahlung in Höhe von 10 € pro Tag, begrenzt auf 28 Tage pro Kalenderjahr, zu leisten. Jeder stationäre Kalendertag ist zuzahlungspflichtig, auch der Aufnahme- und Entlassungstag.