WTZ Netzwerkpartner Münster

CUPISCO (MX39795)  – in Rekrutierung –

Studientitel:

A Phase II Randomized Study Comparing the Efficacy and Safety of Targeted Therapy or Cancer Immunotherapy Versus Platinum-Based Chemotherapy in Patients With Cancer of Unknown Primary Site (CUPISCO)

Eine randomisierte Phase-II-Studie zum Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit einer zielgerichteten Therapie oder Krebs-Immuntherapie gegenüber einer platinbasierten Chemotherapie bei Patienten mit Krebs mit unbekanntem Primärherd (CUPISCO)

Zusammenfassung:

Das CUP-Syndrom ist definiert als ein histologisch bestätigter metastasierender Tumor, bei dem eine standardisierte diagnostische Untersuchung nicht den Ursprungsort im Körper entdeckt hat. Die Behandlung von Krebs basiert in der Regel auf dem Ursprungsgewebe der spezifischen Neoplasie, ein Ansatz, der offensichtlich problematisch ist in Patienten mit CUP-Syndrom. Die Europäische Gesellschaft für Onkologie (ESMO) empfiehlt eine breit angelegte Chemotherapie bei Vorliegen mehrerer Metastasen, aber diese Behandlungsschemata sind häufig suboptimal mit schlechter Prognose. In der CUPISCO-Studie (MX39795) wird untersucht, ob sich durch eine umfassende Tumormutationsanalyse genetische Veränderungen identifizieren lassen, die einen Ansatzpunkt für zielgerichtete Therapien bieten. Alle Patienten erhalten zunächst drei Zyklen einer Platin-basierten Standard-Chemotherapie. Im Anschluss werden die Patienten im Verhältnis 3:1 in den experimentellen bzw. Standardarm der Studie randomisiert. Im Standardarm wird die Chemotherapie mit drei weiteren Zyklen, entsprechend der derzeitigen therapeutischen Standard-Vorgehensweise bei Patienten mit prognostisch ungünstigem CUP-Syndrom fortgeführt. Patienten im experimentellen Arm erhalten dagegen eine auf der Tumormutationsanalyse basierende, zielgerichtete Therapie.

(Haupt-)Einschlusskriterien:

• Alter ≥ 18 Jahre zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung
• Histologisch bestätigter inoperabler Tumor mit unbekannter primärer Lokalisation (CUP), diagnostiziert nach den Kriterien, die in den Leitlinien der Europäischen Gesellschaft für Medizinische Onkologie (ESMO) für die klinische Praxis der CUP 2015 definiert sind
• Jeder Patient muss eine Blutprobe für das Genom-Profiling abgeben
• Keine vorherigen systemischen Therapien für die Behandlung
• ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group ) Status von 0 oder 1
• Kandidat für eine Chemotherapie auf Platinbasis (gemäß den Referenzinformationen für die beabsichtigte Chemotherapie)
• Mindestens eine Läsion, die nach RECIST v1.1 messbar ist
• Formalin-Fixed Paraffin-Embedded (FFPE)-Tumorgewebeprobe </= 4 Monate alt, die voraussichtlich für die Erstellung eines umfassenden genomischen Profils in einem zentralen Referenzlabor für Pathologie ausreichen wird
• Keine Hirnmetastasierung (vorbehandelte Hirnmetastasierung ohne Resterkrankung oder leptomeningeale Erkrankung wird für den Einschluss akzeptiert)

(Haupt-)Ausschlusskriterien:

• Plattenepithelkarzinom – CUP
• Teilnehmer, die einer der folgenden Untergruppen des CUP mit günstigen Prognosen angehören: schlecht differenziertes Karzinom mit Mittellinienverteilung; Frauen mit papillärem Adenokarzinom der Bauchhöhle; Frauen mit Adenokarzinom, das nur die axillären Lymphknoten betrifft; Plattenepithelkarzinom der zervikalen Lymphknoten; schlecht differenzierte neuroendokrine Tumore; Männer mit blastischen Knochenmetastasen und erhöhtem prostataspezifischen Antigen (PSA); Teilnehmer mit einem einzelnen, kleinen, potenziell resektablen Tumor; Darmkrebs - Typ CUP, einschließlich Teilnehmer mit einem CK7-negativen, CK20-positiven, CDX-2 positiven Immunhistochemie-Profil
• bekanntes Vorhandensein von Hirn- oder Rückenmarksmetastasen (einschließlich Metastasen, die nur bestrahlt wurden)
• Histologie- und Immunhistologie-Profile (nach ESMO-Leitlinien 2015), die kein Adenokarzinom oder schlecht differenziertes Karzinom/Adenokarzinom sind
• Immunhistochemie-Profil, das eine definitive klinische Indikation für einen Primärkrebs mit einer spezifischen Behandlung liefert
• Leptomeningeale Erkrankung
• bekannte Infektion mit dem Humanen Immundefizienz-Virus (HIV)
• Signifikante kardiovaskuläre Erkrankung
• Vorherige allogene Stammzell- oder Organtransplantation
• Schwangerschaft oder Stillen oder die Absicht, schwanger zu werden, während der Studienbehandlung oder bis zu 24 Monate nach der letzten Dosis der Studienbehandlung

Ansprechpartner:

Univ.-Prof. Dr. Annalen Bleckmann
Studienleitung
annalen.bleckmann(at)­ukmuenster(dot)­de

Kontakt:

Christin Böwing
Studienbüro Med. A
Albert-Schweitzer-Campus 1, Gebäude A1
Ebene 11 Ost Raum 11.203
48149 Münster
T 0251 83-44386
F 0251 83-49964
MedA-Studien(at)­ukmuenster(dot)­de

Weitere Informationen zur Studie finden Sie hier...
Weitere Informationen zum CUP-Syndrom finden Sie hier...